美诺华子公司盐酸莫西沙星片获药品注册证书 制剂产品管线进一步丰富
2023-05-25 00:27:53
证券日报网
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5月24日晚间，美诺华（603538）发布公告称，公司全资子公司宁波美诺华天康药业有限公司(以下简称“美诺华天康”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的盐酸莫西沙星片《药品注册证书》。
据悉，盐酸莫西沙星主要用于治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的感染，包括急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染等，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》医保乙类产品。
盐酸莫西沙星为第四代新型喹诺酮类抗菌药，与前三代药物相比，其不良反应更小，对部分感染，如呼吸道感染的主要病原菌肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌及肺炎克雷伯菌等显示出更强的抗菌活性；同时具有抗菌谱广、不易产生耐药并对常见耐药菌有效、半衰期长等优势。
盐酸莫西沙星片原研产品AVELOX由德国拜耳公司研发。药智网数据显示，目前国内盐酸莫西沙星片生产厂家包括南京正大天晴制药有限公司、齐鲁制药有限公司、浙江海正药业（600267）股份有限公司、石家庄四药有限公司、深圳信立泰（002294）药业股份有限公司等。据IMS数据统计显示，2022年盐酸莫西沙星制剂全球销售额为5.18亿美元，其中中国销售额为1.24亿美元。
公告显示，美诺华天康于2021年10月14日就盐酸莫西沙星片向国家药监局首次提交国产药品注册申请并获得受理。截至公告日，公司已投入研发费用为人民币842万元(未经审计)。
美诺华表示，本次盐酸莫西沙星片获得国家药监局《药品注册证书》，标志公司获得了该药品在国内市场生产、销售的资格，有助于提升公司产品的市场竞争力，进一步丰富了公司的制剂产品管线。
